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水分活度—制药微生物控制的新利器
发布时间:2021-12-09 点击量:206

在药品行业中,我们常常会产生一个误区,认为水分含量对微生物生长和药品稳定性的影响较大,且大家对水分活度的概念比较陌生。


在科学家多次实验后,得出结论:水分含量是基于干物质或湿物质的水的定量数据,并且物质的容量性质基于样品量。1953年*早由澳大利亚科学家Scott提出水分活度这个概念,并认为微生物致使某食品败坏的主要参数是该食品所具有的水分活度,而不单是其水分含量所能说明问题。水分含量与水分活度是完全不同的两个概念。


水分活度(Water Activity,简称Aw),是指产品中(食品、药品、饲料等)自由水的量,是酶和微生物生长的基础数据。主要用于反应食品平衡状态下的微生物能利用的或者能参与化学反应的有效水分、产品稳定性和微生物繁殖能力。


G. N. Lewis 从平衡热力学定律严密地推导出物质活度的概念, 而Scott首先将它应用于食品。水分活度的严格定义是:在一定温度下,溶液状的水分或食品中水分的蒸气压p与相同温度下纯水的蒸气压po的比值,即Aw=p/po


《中国药典》2015版的指导原则9202认为,当水分活度远低于0.75(例如:片剂,胶囊,非水液体药品,软膏和栓剂等剂型)的药品将是减少微生物限度检查和稳定性评价优良的研究对象。原料药的微生物限度检查与此类似。经过风险评估后,无需逐批检验。


而在2018年的分析杂志中,绳金房等人细化说明了各种霉菌和酵母菌的生长所需的*低水分活度。


对于药企,水分活度这个指标可以应用于:评估微生物风险,并控制微生物生长;降低原料药的水解反应,提高药品的稳定性;研究水分迁移的方向等。

水分的迁移也是企业需要监控的点。如果MCC微晶纤维素水分活度为0.73,添加到水分活度为0.43 的到胶囊中。会有什么现象发生?答案则是胶囊会变软,水分发生迁移。反过来说如果内容物水分活度比胶囊水分活度小,胶囊就会变得脆碎,并且内容物的水分活度变大,活性成分析出。


在我们的国标中,测量水分活度的方法有两种,一种是传统的用于实验室中的康卫氏皿扩散法,另一种是水分活度仪扩散法。康卫氏皿扩散法属于实验室测定法,虽然测定的结果非常准确,但是步骤繁多,耗时长,且需专业人员操作,并不适合于企业实际生产中运用推广。因此,水分活度仪扩散法就成了生产企业优选。


现在市面上的水分活度仪扩散法一般是三种:镜面冷凝露点法、电容传感器法以及电阻传感器法。其中镜面冷凝露点法的测量精度*高和测量时间*短(小于5分钟),其方法可以追溯到NIST以及国家标准方法,为广大食品科学研究人员和检验人员广泛应用。


意大利Steroglass斯特洛WaterLab 高精度露点水分活度仪,采用镜面冷却露点传感器和新的智能控制模式,分辨率高达0.0001aw,准确性0.003aw,,5min之内即可完成测试,可以准确、快速测出样品的水活度值(aw)。

并且,该设备运用新的校准和温度控制系统,可以使样品仓内温度迅速达到温度(如25℃)。另外,该设备可控制样品室内温度:15-50℃,并带有TEST LIFE模拟程序,可以帮助用户测定不同温度条件下样品的水分活度,为产品的储存温度和包装条件提供有效的判断依据,对于判断产品真实货架寿命具体实际的参考意义。




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