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药品行业中水分活度测量的关键工具
更新时间:2024-05-15 点击量:86

在药品行业中,水分活度(Water Activity,简称Aw)是一个至关重要的参数,它直接影响着微生物的生长和药品的稳定性。然而,我们常常会产生一个误区,即认为水分含量是影响微生物生长和药品稳定性的主要因素,而实际上,水分活度的概念更为关键。

水分活度是指产品中(如食品、药品、饲料等)自由水的量,这是酶和微生物生长的基础数据。与水分含量不同,水分活度主要关注的是产品中自由水的量,即微生物和酶能够利用的水分。1953年,澳大利亚科学家Scott提出了水分活度的概念,并指出微生物致使食品败坏的主要参数是该食品所具有的水分活度,而非单纯的水分含量。

水分活度的重要性体现在多个方面。首先,它可以用于评估微生物风险,并控制微生物的生长。其次,降低水分活度可以降低原料药的水解反应,从而提高药品的稳定性。此外,水分活度还可以用于研究水分迁移的方向,这对于药品的包装和储存条件具有重要意义。

在《中国药典》2015版的指导原则9202中,明确指出当水分活度远低于0.75的药品(如片剂、胶囊、非水液体药品、软膏和栓剂等剂型)是减少微生物限度检查和稳定性评价的研究对象。原料药的微生物限度检查也与此类似,经过风险评估后,无需逐批检验。

为了准确测量水分活度,国标中提供了两种方法:康卫氏皿扩散法和水分活度仪扩散法。虽然康卫氏皿扩散法结果准确,但步骤繁多、耗时长,且需专业人员操作,不适合企业实际生产中使用。因此,水分活度仪扩散法成为了生产企业的选择

目前市面上的水分活度仪扩散法主要包括镜面冷凝露点法、电容传感器法和电阻传感器法。其中,镜面冷凝露点法以其高精度和短测量时间(小于5分钟)而备受青睐。该方法可以追溯到NIST以及国家标准方法,并得到了广大食品科学研究人员和检验人员的广泛应用。

在众多水分活度仪中,意大利Steroglass斯特洛WaterLab高精度露点水分活度仪凭借其性能脱颖而出。该设备采用镜面冷却露点传感器和创新的智能控制模式,分辨率高达0.0001aw,准确性为0.003aw。在5分钟之内,它就可以准确、快速地测出样品的水活度值(aw)。此外,该设备还具有新的校准和精确的温度控制系统,可以使样品仓内温度迅速达到设定温度(如25℃)。同时,它还带有TEST LIFE模拟程序,可以帮助用户测定不同温度条件下样品的水分活度,为产品的储存温度和包装条件提供有效的判断依据。

综上所述,水分活度在药品行业中具有不可忽视的重要性。通过准确、快速地测量水分活度,我们可以更好地控制微生物的生长、提高药品的稳定性,并优化产品的包装和储存条件。意大利Steroglass斯特洛WaterLab高精度露点水分活度仪作为一款先进的测量工具,为药品行业提供了有力的支持。