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新法规对水分活度的认可
更新时间:2024-05-30 点击量:100

近年来,水分活度(Aw)在制药行业中的重要性日益凸显,成为衡量药品质量、稳定性和安全性的关键参数。特别是在2006年,美国药典(USP)引入了通用章节USP<1112>,正式认可了水分活度在制药领域的应用,随后欧洲药典和日本药局也纷纷将其纳入规范之中。而到了2021年5月,USP在USP-NF 45中进一步发布了新的通则<922>,详细规定了水分活度的测定方法,为制药公司提供了明确的指导和参考。

水分活度在制药行业的应用

水分活度在制药行业中的应用广泛,其主要功能包括:

优化产品配方:通过测量和控制水分活度,制药公司可以优化产品配方,提高防腐系统的抗菌效果,减少微生物限度检查和有害微生物筛选的频率。

减少药物降解:对于易于化学水解的产品,降低水分活度可以显著减少活性药物成分(API)的降解,从而确保药品的质量和稳定性。

降低微生物污染风险:水分活度的降低可以减少制剂(尤其是液体、软膏、洗剂和乳霜)对微生物污染的敏感性,提高药品的安全性。

水分活度测量的新技术发展

随着科技的进步,水分活度测量的技术也在不断发展。目前,AOAC International推荐的测量方法包括镜面冷凝露点法和激光法。这使得研究人员可以更加灵活地测试各种物质的水合物形成和API的稳定性。意大利Steroglass斯特洛WaterLab水分活度仪作为一款高精度、可控温的露点水分活度仪,其性能*,操作简便,能够满足广大食品、制药、科学研究、检验机构等领域的需求。其高分辨率、高准确性、快速测量等特点,使得用户能够快速准确地得到产品的水分活度数据,为产品的研发、生产和质量控制提供了有力的支持。

此外,一些新仪器还结合了机器学习和人工智能(AI)功能,可以在极短的时间内提供精确的测量结果。这大大节省了测试时间,特别是在需要大量测试的应用中,可以显著提高工作效率。

水分活度的多功能性

除了上述应用外,水分活度在制药行业中的多功能性还体现在以下几个方面:

提高辅料效力:通过测量和控制水分活度,可以优化辅料的性能,提高其在药品中的效力。

包装评估:水分活度可以作为评估药品包装材料性能的重要指标之一,帮助制药公司选择合适的包装材料。

片剂硬度控制:在片剂生产过程中,水分活度的控制可以影响片剂的硬度和溶出度等关键属性。

总之,非无菌药品微生物控制中水分活度应用指导原则旨在通过控制药品的水分活度来降低微生物繁殖的风险,确保药品的质量和安全。这需要从处方设计、生产过程控制、微生物限度检测等多个方面进行综合考虑和实施。